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INTRODUCCIÓN
La apnea obstructiva del sueño (AOS) consiste en el cierre o estrechamiento transitorio de la vía aérea superior durante el sueño, pudiendo fragmentarlo y producir periodos intermitentes de hipoxia que inciden en consecuencias adversas para la salud y seguridad, incluyendo mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, depresión, accidentes de tráfico, disminución de las funciones ejecutivas (memoria episódica o somnolencia diurna excesiva), reducción de calidad de vida y mortalidad por todas las causas1.
Según estimaciones recientes, la AOS presenta una distribución heterogénea a nivel mundial, de 7,8% a 77,2% para formas leves y de 4,8% a 36,6% para formas moderadas a severas2. La enfermedad es considerada un infravalorado problema de salud pública. En Brasil (30% de prevalencia) los tiempos promedio para el diagnóstico son de 8 a 11 meses, realizándose solo 1 a 14 pruebas por año por 100.000 habitantes distribuidos en 32 centros, mientras que en España el número de hospitales con capacidad diagnóstica supera los 2003. En Paraguay existen solo 1,35 unidades de sueño por millón de habitantes y ninguna cuenta con polisomnografía en el sistema público de salud4.
La polisomnografía, considerada el patrón oro para el diagnóstico de AOS, requiere alto soporte técnico en laboratorio y mide múltiples variables fisiológicas, aunque es costosa y puede mostrar el efecto de "primera noche" (dormir en ambiente no habitual). Por otro lado, los dispositivos domiciliarios de poligrafía respiratoria son mejor aceptados por el paciente, tienen menor costo y permiten mediciones durante varias noches, aunque con posibilidad de datos de mala calidad, variabilidad en la tecnología de los sensores y desempeño variable en sensibilidad y especificidad5. La American Academy of Sleep Medicine recomienda desde 2007 que la poligrafía respiratoria puede sustituir a la polisomnografía para confirmar el diagnóstico de AOS6.
La emergencia de nuevas tecnologías ha catalizado la transformación de dispositivos más simples que la polisomnografía o la poligrafía, optimizando su rendimiento y proyectando perspectivas de simplificación y abaratamiento en el manejo de los trastornos del sueño, hecho de especial relevancia en países como el nuestro.
El objetivo principal de este estudio consiste en analizar la eficacia diagnóstica y la reproducibilidad de un dispositivo de pulsioximetría basado en algoritmos de inteligencia artificial para la estimación de parámetros de diagnóstico en la apnea del sueño. Como objetivo secundario se evaluó el desempeño de dos escores clínicos de probabilidad para AOS.
MATERIAL Y MÉTODOS
En un ensayo prospectivo y exploratorio, realizado entre marzo de 2018 y octubre de 2023 (intervalo de pausa por pandemia 2020-2022 de COVID-19), se han analizado 90 individuos mayores a 18 años, pertenecientes a una muestra poblacional por conveniencia. Los individuos fueron seleccionados desde una consulta ambulatoria de neumología del Hospital General de Luque-Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. Se excluyeron pacientes con afecciones agudas, antecedentes de abuso de sustancias, enfermedades cardiacas, pulmonares o neuromusculares conocidas, otros trastornos del sueño y personas que no pudieron completar 4 horas de registro.
La población fue reclutada según probabilidad de padecer AOS, establecida mediante dos escores clínicos de cribado: NoSAS y STOP-Bang. La puntuación NoSAS (0-17) identifica individuos con alto riesgo de AOS con un umbral de 8 puntos o más7. El cuestionario STOP-Bang clasifica como alto riesgo a quienes tienen más de 5 puntos, intermedio entre 3-4 y bajo si ≤28.
Se realizó un ensayo de dos fases: a) análisis de validación, comparando variables de sueño (IAH, SpO2, IDO, TSpO2 <90% y FC) derivadas del pulsioxímetro con IA versus un polígrafo respiratorio domiciliario, utilizados durante dos noches consecutivas; y b) análisis de reproducibilidad, registrando IAH, SpO2, IDO y sueño profundo con el pulsioxímetro en dos noches consecutivas. Criterio de aceptabilidad: ≥4 horas de registro. Se excluyeron 6 individuos por no cumplirlo.
El polígrafo de referencia fue el SleepFairy® (Hunan VentMed Medical Technology Co., Ltd), con giroscopio 3D, cincha toraco-abdominal y tres canales. Se utilizaron puntuaciones automáticas ajustadas manualmente según normativas de la AASM: apnea definida como cese del flujo nasal ≥10 s; hipopnea como disminución de flujo ≥30% durante ≥10 s con caída de saturación ≥3%9.
El dispositivo evaluado fue el BM2000A Wrist Pulse Oximeter® (BerryMedical Co., Ltd), que mide SpO2 y FC por fotopletismografía (PPG) a ~100 Hz. El IAH, etapas de sueño y otros parámetros se infieren mediante machine learning/deep learning en la app Berry Smart Health®10.
El análisis estadístico incluyó medidas de tendencia central y dispersión para variables numéricas, y proporciones para variables categóricas (Excel, Microsoft Office®). Para la fase inferencial se utilizó MedCalc v23.2.6: test de Wilcoxon para comparar tiempos de registro; sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y curva ROC (AUC) para el desempeño diagnóstico; correlación de Spearman y método de Bland-Altman para concordancia; coeficiente Kappa para escores clínicos. Nivel de significación: p<0,05.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Docencia e Investigación del Hospital General de Luque. Todos los pacientes firmaron consentimiento informado. Se respetaron los principios de la Declaración de Helsinki.
RESULTADOS
De un total de 90 individuos, se excluyeron 6 por tiempo de registro inferior a 4 horas. La muestra final fue de 84 individuos: 40 registros nocturnos con poligrafía domiciliaria y 128 con pulsioximetría.
Cohorte de validación (n=40). La media de edad fue 44,75 ± 13,08 años y el IMC 31,70 ± 9,16 kg/m². Los tiempos de registro fueron comparables entre dispositivos (pulsioxímetro: 390 ± 68 min; polígrafo: 398 ± 90 min; p=0,29, test de Wilcoxon). El pulsioxímetro mostró un excelente desempeño diagnóstico para detectar AOS moderada-severa (IAH ≥15/h) como se observa en la Tabla 1.
Tabla 1. Desempeño diagnóstico del pulsioxímetro frente al polígrafo respiratorio (cohorte de validación, n=40*)
| IAH | Sensibilidad | Especificidad | VPP | VPN | AUC |
|---|---|---|---|---|---|
| >5-14,9/h | 85,7 (63,6-96,6) | 52,9 (28,8-75,5) | 69 (57,1-78,6) | 75 (49-90,3) | 0,69 (0,52-0,82) |
| ≥15/h | 100 (73,5-100) | 96,4 (81,6-99,9) | 91,2 (60,2-98,6) | 100 (87,2-100) | 0,98 (0,88-1) |
VPP: valor predictivo positivo; VPN: valor predictivo negativo. Valores en % (IC95%). p < 0,001*Prevalencia de 55% para IAH <5 a 14,9/h y de 27% para IAH ≥15/h
La correlación global del IAH entre ambos métodos fue muy alta (r=0,94, IC95% 0,90-0,97) (Figura 1).
Figura 1. (a) Curva ROC de IAH inferida por pulsioximetría para IAH ≥5 en poligrafía. (b) Curva ROC fijando umbral de IAH ≥15. (c) Diagrama de dispersión de IAH por ambos métodos. (d) Gráfico de Bland-Altman de IAH entre dispositivos.
La SpO2 y la frecuencia cardíaca presentaron buena correlación y concordancia general entre dispositivos (Figura 2). El IDO y el TSpO2<90% también denotaron buena correlación y concordancia (r=0,94 IC95% 0,90-0,97; r=0,88 IC95% 0,79-0,93; p<0,001).
Figura 2. a) Dispersión de SpO2 por pulsioximetría y poligrafía. b) Bland-Altman de SpO2. c) Dispersión de FC. d) Bland-Altman de FC.
Cohorte de reproducibilidad (n=44). Media de edad 44,9 ± 11,9 años; IMC 37,9 ± 13,6 kg/m². Sin diferencias significativas en tiempos de registro entre noches (p=0,10). La reproducibilidad del IAH fue alta (k=0,77 para AOS moderada-severa). Frecuencia de IAH≥5/h: 76%; IAH≥15/h: 28% (Figura 3).
Figura 3. a) Dispersión de IAH entre noches consecutivas. b) Bland-Altman de medidas consecutivas de IAH por pulsioximetría.
La SpO2 media y el IDO mostraron buena reproducibilidad. La estimación de duración de sueño profundo presentó correlación moderada con mayor dispersión (Tabla 2).
Tabla 2. Reproducibilidad de mediciones del pulsioxímetro entre dos noches consecutivas (cohorte de reproducibilidad, n=44)
| Variable | Correlación | Sesgo medio | Límites de acuerdo |
|---|---|---|---|
| SpO2 (%) | 0,83 (0,72-0,90) | +0,2 | +2,3 a -1,9 |
| IDO | 0,90 (0,82-0,95) | -0,6 | +10,5 a -11,7 |
| Sueño profundo (min) | 0,71 (0,53-0,83) | +6 | +140 a -128 |
IC95%; p < 0,001
Los escores clínicos mostraron acuerdo moderado entre NoSAS y STOP-Bang (k=0,48 IC95% 0,21-0,75; p<0,05). La concordancia al IAH ≥5 fue débil para NoSAS (k=0,27) y moderada para STOP-Bang (k=0,48).
DISCUSIÓN
La polisomnografía (PSG) sigue siendo el estándar de oro para el diagnóstico de la AOS, aunque sus limitaciones —elevado costo, infraestructura especializada y efecto de primera noche— han impulsado la adopción de dispositivos más simples11.
Los criterios diagnósticos actuales de AOS se cumplen ante: 1) IAH ≥15/h con predominio de eventos obstructivos; o 2) IAH ≥5/h con somnolencia diurna excesiva u otros síntomas relacionados12.
El presente estudio demuestra que un pulsioxímetro de muñeca con algoritmos de IA presenta un desempeño diagnóstico muy bueno para detectar AOS moderada a severa (IAH ≥15/h). Estos hallazgos son particularmente relevantes en contextos con recursos limitados como Paraguay, donde un dispositivo de un solo canal puede ofrecer resultados comparables a la poligrafía para identificar casos graves que requieren intervención terapéutica inmediata13.
Recientemente, Jabbaripour y colaboradores compararon el mismo dispositivo con polisomnografía, mostrando notable desempeño para IAH ≥5/h (sensibilidad 90,7%, especificidad 100%, AUC 0,99) e IAH ≥15/h (sensibilidad 71,6%, especificidad 100%, AUC 0,97)10.
La reproducibilidad entre noches fue notable, con concordancia sustancial para AOS moderada-severa. Un metanálisis ha encontrado que el 41% de los individuos muestra cambios de eventos respiratorios >10/h de una noche a otra14. Según Punjabi et al., la fiabilidad diagnóstica con una sola noche cae sustancialmente en casos leves y moderados, donde solo dos tercios se clasifican correctamente15.
Ying et al. reportaron estabilidad notable en la arquitectura del sueño en tres noches consecutivas, excepto en etapas N3 y REM16. El diagnóstico puede verse alterado por el "efecto de primera noche"17 y la restricción postural en laboratorio, que tiende a sobreestimar la severidad18. Una limitación clave del pulsioxímetro es su incapacidad para registrar eventos según posición corporal.
La variabilidad intraindividual del sueño depende de factores demográficos, ambientales y de salud19. La edad y la frecuencia de siestas emergen como predictores robustos de estas oscilaciones20. Estudios recientes posicionan a estas fluctuaciones como predictor de mortalidad más potente que la duración media del sueño21.
La correlación en mediciones de sueño profundo se explica por la capacidad del pulsioxímetro para detectar, vía fotopletismografía, la modulación autonómica sobre los vasos sanguíneos. Mediante muestreo a alta frecuencia y algoritmos de deep learning, el dispositivo analiza el IDO, variabilidad de FC y morfología del pulso para identificar eventos respiratorios y diferenciar estadios de sueño22,23.
El contexto paraguayo, con solo 1,35 unidades de sueño por millón de habitantes y ninguna polisomnografía pública, ilustra las desigualdades en el acceso al diagnóstico de AOS en América Latina4. Dispositivos simplificados están emergiendo como solución viable y varios han sido aprobados por la FDA24,25,26,27, lo que podría democratizar el acceso al diagnóstico.
Los escores clínicos mostraron débil concordancia con el IAH ≥5/h, especialmente NoSAS. Su utilidad podría mejorarse combinándolos con pulsioximetría, creando algoritmos de cribado escalonados28,29,30.
Entre las limitaciones: tamaño de muestra y diseño monocéntrico, muestreo por conveniencia, evaluación de un solo modelo de pulsioxímetro y exclusión de pacientes con comorbilidades importantes.
En conclusión, la pulsioximetría con IA es una estrategia viable y costo-efectiva para el cribado y diagnóstico de AOS moderada a severa en contextos con recursos limitados. Su alto desempeño para casos graves lo convierte en una herramienta invaluable para reducir las disparidades en el acceso al diagnóstico en países en desarrollo.
