Introducción

En el contexto de la odontología mínimamente invasiva, el procedimiento de recubrimiento pulpar directo (RPD) con un biomaterial confiable puede considerarse como una alternativa siempre que el estado de la pulpa sea favorable¹. Cuando una pequeña exposición accidental de la pulpa ocurre durante la preparación de cavidades o después de una lesión traumática, una base radiopaca biocompatible puede ser colocada en contacto con la exposición pulpar^2,3.

Específicamente, el RPD tiene por objetivo mantener la vitalidad pulpar, favorecer la formación del puente dentinario y promover la completa formación radicular². En la odontología actual y moderna se han creado nuevos materiales biocompatibles pertenecientes a los cementos de silicato de calcio, que con el paso del tiempo se han convertido en el material de preferencia. Los cementos basados en silicato de calcio proporcionan según estudios, resultados prometedores³. Uno de estos es el material restaurador Biodentine, un biomaterial que posee propiedades similares al Mineral Trióxido Agregado (MTA) y actualmente se explora para procedimientos vitales de terapia pulpar ³. El objetivo de esta revisión sistemática es realizar una síntesis de la evidencia clínica para evaluar la efectividad de los bioceramicos en el mantenimiento de la vitalidad pulpar en casos de recubrimientos directos en ambas denticiones.

Metodología

Diseño: Se llevó a cabo una revisión sistemática siguiendo las directrices de la Cochrane Handbook for the Systematic Review of Interventions (REF) y reportardo de acuerdo a las guias Preferred Reporting Items of Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) (REF). Publicamos el protocolo en Prospero.

Criterios de Elegibilidad de estudios primarios: Tipos de estudios (Ensayos clínicos aleatorizados). Tipos de Participantes (Pacientes con pulpitis reversible con exposición pulpar accidental o debido a trauma dento alveolar, Pacientes con dentición primaria o permanente). Tipo de intervención (Recubrimiento pulpar directo con bioceramicos comparados entre sí según las marcas disponibles en el mercado).

Criterios de exclusión: Estudios no controlados.

Tipos de resultados: Primarios ( Éxito clínico medido por el mantenimiento de la vitalidad pulpar medido con parámetros clínicos y radiográficos de patología pulpar como ausencia de dolor espontáneo o a la percusión, ausencia también de fístula, aumento de volumen y movilidad patológica y de cambios patológicos peri radiculares y radiculares). Secundarios (Decoloración establecido por el cambio de color en el diente, por medio de la observación).

Búsqueda y extracción de datos: Se realizó una búsqueda electrónica en las bases de datos: MEDLINE, EMBASE, COCHRANE CENTRAL, LILACS, BBO hasta el 2021 Adicionalmente, se revisó los registros de ensayos clínicos de la Biblioteca Nacional de Estados Unidos clinicaltrials.gov y las referencias de los estudios incluidos. Como estrategia de búsqueda se utilizaron la combinación de las siguientes palabras clave: silicato tricalcico, recubrimiento pulpar. También se utilizó la combinación con Biodentine como palabra clave. Se utilizaron las siguientes combinaciones en la búsqueda bibliográfica: (("Dental Pulp Capping"[Mesh])) AND ("tricalcium silicate" [Supplementary Concept]), ((("tricalcium silicate" [Supplementary Concept]) AND ("Dental Pulp Capping"[Mesh])) AND ("mineral trioxide aggregate" [Supplementary Concept])) AND ("Clinical Trial" [Publication Type]), (("Dental Pulp Capping"[Mesh]) AND ("tricalcium silicate" [Supplementary Concept])) AND ("Clinical Trial" [Publication Type]).

Se exportó a Zotero todas las referencias identificadas para facilitar su administración y eliminar duplicados. El proceso de selección de estudios lo llevamos a cabo utilizando el software Rayyan QCRI (https://rayyan.qcri.org/welcome).

Dos revisores examinaron de forma independiente y en primera instancia los títulos y resúmenes y posteriormente los textos completos de los estudios recuperados mediante la estrategia de búsqueda. Cualquier desacuerdo entre los revisores sobre la elegibilidad de estudios particulares se resolvió mediante discusión con un tercer revisor, registrandose los motivos para excluir los estudios en la fase de full text.

Utilizamos un formulario estandarizado y previamente piloteado para extraer datos de los estudios incluidos. La información extraída incluyó: diseño/entorno del estudio, datos demográficos y características basales de los participantes, tipo dentición, tipo de material, detalles de las condiciones de intervención y control, datos de resultados de interés, tiempos de seguimiento. Se revisó de forma independiente el riesgo de sesgo en los estudios incluidos de acuerdo con la Herramienta revisada de riesgo de sesgo de la Colaboración Cochrane (RoB 2.0).. Se evaluaron 5 dominios: sesgo derivado del proceso de aleatorización; sesgo debido a desviaciones de las intervenciones planificadas; sesgo debido a la falta de datos; sesgo en la medición del resultado; sesgo en la selección del reporte del resultado. Para cada dominio, los posibles juicios de riesgo de sesgo fueron: bajo riesgo de sesgo, algunas preocupaciones y alto riesgo de sesgo. Toda la evaluación se hace por resultados.

Síntesis y análisis de datos: Realizamos una síntesis cualitativa de los artículos incluidos según sus características principales, seguido de una síntesis cuantitativa para los desenlaces éxito clínico y decoloracion y se construyeron gráficos de bosque que muestren la relación de riesgo y el IC del 95 % estimado en los meta análisis, junto con los resultados de estudios individuales. Utilizamos un modelo de efectos aleatorios (método DerSimonian-Laird), ya que esperamos variación en los efectos debido a las diferencias en las poblaciones y métodos de estudio. La heterogeneidad entre los estudios se evaluó mediante la estadístico I2 clasificada de la siguiente manera: <30 % no es importante; 30 % -50 % moderado; 50 % -75 % sustancial; y 75 % -100 % considerable. El análisis de los datos se realizó mediante el software Revman 5.3. Se utilizó la herramienta GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y graduar la fuerza de las recomendaciones en el contexto de esta revisión sistemática.

Aspectos Éticos: Se tuvo en cuenta el principio de valor o validez. Ninguno de los investigadores refiere conflicto de intereses. Solo se incluyeron los estudios primarios que cumplieron con criterios éticos.

Resultados

Identificamos 255 estudios a través de la búsqueda. Luego de la eliminación de duplicados y revisión de títulos y resúmenes 32 textos completos fueron evaluados. Fueron incluidos 7 artículos para la revisión sistemática para el meta análisis. El flujograma de selección de estudios se muestra en la Figura 1.

Figura 1 Diagrama de flujo de la selección de estudios 

Los estudios incluidos fueron publicados entre los años 2013 a 2018 con un seguimiento que varió entre 1 semana a 7 años. Para que hubiera homogeneidad se tomaron los resultados de 6 meses. En el caso de 1 estudio solo tuvo seguimiento de 3 meses y fue igualmente incluido⁴. En cuanto al diseño la mayoría fueron ECA con grupos paralelos^4-10. En cuanto a la edad de la población estuvo comprendida entre 7 a 79 pacientes. Las características de los estudios incluidos están presentadas en la Tabla 1. Se incluyeron pacientes de dentición primaria o permanente indistintamente. Datos de 336 pacientes fueron incluidos en el meta- análisis.

Todos los estudios se llevaron a cabo en las clínicas de la Facultad de Odontología de las Universidades de los países de Jordania, Chile, Alemania, Corea, India, Polonia y Tailandia. En cuanto a fuentes de financiamiento fueron de fondos universitarios^9,10, y fondos del gobierno^4,5,8. Un estudio tuvo financiamiento de la Industria⁷ y otro no mencionó si poseían o no financiamiento⁶. Los resultados del análisis de sensibilidad: riesgo de sesgo de los ECA se pueden ver en las Figura 2 y Figura 3. Los estudios fueron considerados de alto riesgo de sesgo porque uno o más los criterios no se cumplieron o fueron de riesgo poco claros. En muchos de los estudios evaluados, hubo fallas en la metodología descripción de la generación de secuencia aleatoria o se presentó información insuficiente. Por otro lado, el aspecto más positivo es la coherencia entre la metodología y lo reportado en los resultados. El ocultamiento de la asignación tampoco se explica correctamente. Cabe destacar que el enmascaramiento de los participantes y personal en procedimientos clínicos era imposible en la mayoría de los estudios porque las características de manipulación de los biomateriales eran fáciles de distinguir. La evaluación ciega de los resultados fue posible con un riesgo mínimo de sesgo en la mayoría estudios.

Tabla 1 Características de los estudios incluidos. 

Figura 2 Evaluación de riesgo de sesgo en los estudios incluidos. Desenlace éxito clínico. 

Figura 3 Evaluación de riesgo de sesgo en los estudios incluidos. Desenlace decoloración 

Tabla 2 resume los resultados del estudio. En cuanto vitalidad pulpar 7 estudios presentaron sus resultados. En cuanto a la decoloración, solo 2 estudios reportaron esa variable. En total 7 estudios informaron datos suficientes para evaluar el éxito en el mantenimiento de la vitalidad pulpar. En 5 estudios un total de 126 pacientes tratados con Biodentine y 126 pacientes tratados con MTA (ProRoot, Angelus (grey) y Angelus (White), por otro lado 2 estudios en 39 pacientes tratado con Endocem y 45 pacientes tratados con MTA (ProRoot).

Tabla 2 Resumen de las evidencias. 

Biodentine podría producir poca o ninguna diferencia en con respecto a la vitalidad pulpar cuando se compara con MTA (RR1.0; 95 %IC 0,95-1,06, baja certeza de la evidencia), (I2 = 0 %), los resultados no mostraron heterogeneidad (Figura 4).Por otro lado, se encontró que no existe diferencias significativas comparando Endocem con MTA en cuanto a éxito en el tratamiento de la vitalidad pulpar se refiere (P= 0,48). El riesgo relativo fue 0,95, IC del 95 %: 0,83 a 1,09 (I2 = 0%), los resultados mostraron heterogeneidad (Figura 5). Dos estudios informaron datos suficientes para la decoloración en 44 pacientes tratados con Biodentine y 51 pacientes tratados con MTA. Se encontró que los cementos Biodentine tenían un mejor desempeño clínico que los cementos de MTA (ProRoot y Angelus White). Los resultados fueron estadísticamente significativos (P=0,0005). El riesgo relativo fue 0,03, IC del 95 %: 0,00 a 0,22 (I2 = 0 %), los resultados mostraron heterogeneidad (Figura 6).

Figura 4 Comparación entre biodentine vs mta (proroot, angelus grey y angelus white) en cuanto al éxito en el mantenimiento de la vitalidad pulpar 

Figura 5 Comparación entre endocem vs mta (proroot) en cuanto al éxito en el mantenimiento de la vitalidad pulpar. 

Figura 6 Comparación entre biodentine vs mta (proroot y angelus white) en cuanto a decoloración.. 

Se utilizó la herramienta GRADE para evaluar la calidad de la evidencia y graduar la fuerza de las recomendaciones en el contexto de esta revisión sistemática (Tabla 3).

a. Se disminuyó un nivel la certeza de la evidencia por riesgo de sesgo. Los 5 estudios presentaron un alto riesgo en Sesgo debido a desviaciones de las intervenciones planificadas

b. Se disminuyó un nivel la certeza de la evidencia por imprecisión. El intervalo de confianza muestra tanto efectos deseables como indeseables.

c. Se disminuyó un nivel la certeza de la evidencia por riesgo de sesgo. Los 2 estudios presentaron un alto riesgo en desviaciones de las intervenciones planificadas y un estudio presento alto riesgo debido a la falta de datos

d. Se disminuyó un nivel la certeza de la evidencia por riesgo de sesgo. Debido a que los estudios presentaron alto riesgo de sesgo en desviaciones de las intervenciones planificadas, falta de datos y sesgos en la medición.

Tabla 3 Características sociodemográficas de pacientes con gnpi (n= 148). 

Discusión

Entre los hallazgos se encontraron que no hubo diferencias en el éxito en el mantenimiento de la vitalidad pulpar en los materiales comparados, pero sí diferencias en cuanto a decoloración. Esta es la primera revisión sistemática que se focaliza en la comparación de cementos tricalcicos para el tratamiento pulpar directo y además incluye la decoloración como variable de importancia. Una revisión sistemática¹²⁾ similar que evaluó el éxito pero no la decoloración, solo incluyó tres de los siete estudios incluidos en esta revisión.

El objetivo de la terapia pulpar vital para el tratamiento de las lesiones pulpares reversibles en los dientes permanentes y primarios es el mantenimiento de la vitalidad y la función de la pulpa. En dentición decidua es importante preservar el diente hasta que su tiempo de exfoliación natural se complete para preservar así la integridad del arco dental. En este estudio de revisión sistemática se evidencia que los cementos comparados de silicato de calcio (Biodentine, ProRoot MTA, Angelus MTA grey, Angelus MTA white y Endocem) favorecen el mantenimiento de la vitalidad pulpar. El tratamiento se consideró exitoso en función de las siguientes características clínicas y radiográficas: ausencia de signos y síntomas de patología pulpar; falta de dolor y sensibilidad a la percusión; sin hinchazón de tejidos blandos, fístula o movilidad anormal; ausencia de rarefacción periapical, reabsorción interna o externa y obliteración del conducto radicular; y viabilidad normal de la pulpa^4-10.

No existen diferencias significativas en el rendimiento clínico superior de los silicatos tricalcicos Biodentine y Endocem cuando se comparan con los cementos de MTA (ProRoot, Angelus grey y Angelus white, cuando nos referimos al mantenimiento de la vitalidad pulpar. Otras revisiones también concluyen que no se observaron diferencias significativas entre Biodentine y MTA en cuanto al éxito clínico^12,13.

Los cementos MTA son bioactivos, biocompatibles, antibacterianos, y tiene buena estabilidad y capacidad de sellado. Sin embargo, su largo tiempo de fraguado, malas propiedades de manejo, el alto costo y el potencial de decoloración los convierten en un material con numerosas desventajas clínicas. Se han utilizado biomateriales a base de silicatos tricálcicos en estas terapias porque presentan ventajas sobre los cementos MTA.

En el éxito del tratamiento pulpar pueden influir otros factores a parte del material utilizado. En un estudio se investigaron varios factores: sexo, edad, caries primaria o secundaria, caries oclusal o proximal / cervical, retraso en la colocación de la restauración permanente, tamaño de la exposición, posición del diente y tipo de arco. Sin embargo, los resultados indicaron que solo la edad tenía un efecto significativo en la tasa de supervivencia de las pulpas vitales¹⁴.

Se evidencia en cuanto a la decoloración diferencias estadísticamente significativas a favor del silicato tricalcico Biodentine con respecto al Mineral Trioxido agregado (ProRoot MTA y Angelus white) (p <0,001). Estas conclusiones también reflejan lo descrito en la literatura. Un estudio de cohorte realizó un seguimiento a los pacientes tratados con Biodentine, en el estudio ninguno tuvo decoloración (11). En un estudio se realizó un análisis espectrofotométrico de la decoloración dental inducida por MTA blanco y Biodentine¹⁵. Debido al hecho de que el Biodentine mostró una mayor estabilidad de color que el MTA, este se podría recomendar en tratamientos que requieran de materiales de silicato cálcico (CSM) en zonas de compromiso estético.

Los autores sugieren que el componente de óxido de bismuto del MTA gris (grey) o del MTA blanco (White) es responsable de la decoloración gris¹⁴. Con respecto a Endocem no se encontraron estudios sobre la decoloración, a pesar de que el fabricante menciona que tiene mayor estabilidad que el MTA en cuanto al color.

Como limitaciones los resultados de nuestro meta análisis tienen limitaciones. El primero es la baja calidad de la evidencia que ya que el riesgo de sesgo interno se clasificó como alto. La razón principal de este juicio fue la falta de enmascaramiento de los participantes, el personal y los evaluadores. Sin embargo, en el contexto de una situación clínica es poco factible cegar a los participantes y operadores, ya que ambos conocían el tipo de intervención, y este problema inmanente difícilmente será superado por futuros ECA. Los evaluadores de resultados fueron ciegos en dos estudios.

En cuanto a los estudios incluidos, hay muchos factores, además de biomateriales y técnicas que puede influir en el pronóstico, es decir, la selección del caso, la presencia de excavación completa de caries o el uso de dientes sanos y una restauración adecuada. Debido a estas limitaciones, la mayoría de las cuales es inmanente al contexto clínico, los resultados de nuestro análisis deben interpretarse con cautela. Se requieren estudios y una estandarización de los resultados para fundamentar las observaciones del presente estudio.

En conclusión, se encontró que no hubo diferencias en el éxito en el mantenimiento de la vitalidad pulpar en los materiales comparados, pero sí diferencias en cuanto a decoloración. La relevancia clínica de estos hallazgos es discutible debido a su pequeña magnitud general y al alto riesgo de sesgo de los estudios incluidos.