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INTRODUCCIÓN
El virus respiratorio sincitial (VSR) es el principal agente causante de infección respiratoria aguda grave (IRA) en la infancia y contribuye de manera sustancial a la carga global de morbilidad y mortalidad en niños de 0 a 60 meses, siendo los países de ingresos bajos y medios los más afectados por esta problemática1,2. Se estima que anualmente ocasiona más de 33 millones de episodios de infección respiratoria aguda baja en menores de 5 años, con aproximadamente 3,2 millones de hospitalizaciones y entre 94.600 y 149.400 muertes en todo el mundo1,2. Esta carga se distribuye de forma desigual: el 97% de las muertes por VSR ocurre en países de ingresos bajos y medios, donde las tasas de mortalidad pueden ser hasta 10 veces superiores a las observadas en países de altos ingresos3. En Paraguay, el VSR representa una de las principales causas de infección respiratoria aguda en lactantes, especialmente en menores de un año; en 2024, el 60% de los casos de IRAG en este grupo etario fueron atribuibles a este virus4. Desde 2012, el país incorporó el uso de palivizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína F del VSR, como estrategia de prevención en lactantes con alto riesgo de enfermedad grave, administrado de manera mensual -entre 3 y 5 dosis- durante la temporada de circulación viral (abril a setiembre)5. En los últimos años, la disponibilidad de nuevas estrategias de prevención ha generado un cambio de paradigma, al permitir extender la protección más allá de los grupos de alto riesgo hacia la población que concentra la mayor carga de hospitalizaciones y enfermedad grave: los lactantes durante su primer año de vida. En este contexto, en 2024 se llevó a cabo un consenso nacional con expertos y autoridades sanitarias para revisar la evidencia disponible sobre nuevas intervenciones preventivas frente al VSR6. Como resultado de este proceso, Paraguay decidió introducir el anticuerpo monoclonal de acción prolongada nirsevimab como estrategia de prevención poblacional, dirigida a los lactantes nacidos entre enero y julio de 20257, para la prevención del VSR durante la temporada de circulación del mencionado virus. En este contexto, el objetivo del presente consenso es revisar estas alternativas preventivas, analizar la decisión adoptada por Paraguay, los resultados obtenidos, la experiencia de otros países y, a partir de esta síntesis, delinear una orientación estratégica sustentada en la evidencia disponible.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó una revisión narrativa de experiencias internacionales y de la evidencia disponible sobre estrategias de prevención del virus respiratorio sincitial. Asimismo, se analizó la experiencia nacional, los resultados de la campaña de administración de Nirsevimab durante la temporada 2025 y la experiencia reportada por hospitales nacionales. Los hallazgos fueron discutidos por un grupo de expertos de diferentes instituciones nacionales para contextualizar la información y orientar las recomendaciones.
RESULTADOS
Carga de la enfermedad
Aunque tradicionalmente se consideraba que los lactantes prematuros y aquellos con comorbilidades constituían los grupos de mayor riesgo, la evidencia actual demuestra que la mayoría de las hospitalizaciones por VSR ocurren en lactantes sanos nacidos a término8,9. De hecho, alrededor del 80% de estas hospitalizaciones se registran en niños previamente sanos y sin factores de riesgo identificables, lo que refleja la naturaleza impredecible de la progresión hacia formas graves de la enfermedad10. Esta impredecibilidad, sumada a la imposibilidad de anticipar qué lactantes evolucionarán a cuadros severos, refuerza la necesidad de considerar a todos los menores de un año como población de riesgo que requiere protección sin restringirla a subgrupos específicos. Si bien los lactantes menores de seis meses presentan las tasas más elevadas de hospitalización, estudios poblacionales muestran que los niños de 6 a 12 meses alcanzan cifras absolutas comparables, representando en conjunto una proporción sustancial del total de ingresos hospitalarios asociados al virus en este grupo etario10. Esta vulnerabilidad persistente durante el primer año de vida se explica por la inmadurez inmunológica, el reducido calibre de las vías respiratorias y la falta de inmunidad previa frente al VSR, factores que favorecen la progresión a enfermedad grave independientemente de la presencia de comorbilidades11.
Anticuerpo Monoclonal Nirsevimab
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de vida media extendida (~71 días), gracias a modificaciones en su región Fc, lo que permite que una única dosis brinde protección durante toda la temporada de circulación del virus sincitial respiratorio (VSR), aproximadamente 5 a 6 meses12. Su acción está dirigida específicamente contra el sitio antigénico Ø de la proteína F del VSR en su conformación de prefusión, un epítopo altamente conservado que constituye el blanco principal de los anticuerpos neutralizantes más potentes. Al unirse directamente a este sitio crítico, Nirsevimab actúa como una inmunoprofilaxis pasiva de acción directa, ya que no requiere la activación del sistema inmunitario del receptor para generar protección; proporcionando anticuerpos neutralizantes listos para actuar, ofreciendo una protección inmediata y eficaz frente a la infección por VSR12.Recibió la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 31 de octubre de 2022, con indicación para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VSR en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de circulación viral, así como en menores de hasta 24 meses que continúan siendo vulnerables en su segunda temporada13. En los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó lo aprobó el 17 de julio de 2023, convirtiéndolo en el primer anticuerpo monoclonal de dosis única autorizado en el país para la prevención de enfermedad por VSR en recién nacidos, lactantes y niños vulnerables de hasta 24 meses13.
El ensayo MELODY fue un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó una única dosis de Nirsevimab en lactantes con ≥35 semanas de gestación antes del inicio de su primera temporada de VSR14. En la cohorte completa (N = 3.012; aleatorización 2:1), 1.998 lactantes recibieron Nirsevimab y 996 placebo. A los 150 días de la administración, Nirsevimab mostró una eficacia del 76,8% (IC 95%: 49,4-89,4) para prevenir la hospitalización por IRAG asociada a VSR, del 78,6% (48,8-91,0) frente a IRAG muy grave, y del 76,4% (62,3-85,2) contra IRAG asociada a VSR que requirió atención médica, sin evidencia de disminución de la protección durante el período evaluado14. La eficacia fue consistente en todos los subgrupos analizados y se observaron también reducciones en IRAG por cualquier causa y en hospitalizaciones por IRAG de cualquier etiología, presentando un perfil de seguridad adecuado15.
El estudio HARMONIE, un ensayo fase 3b pragmático diseñado para reflejar condiciones de práctica clínica real, evaluó la eficacia y seguridad de una única dosis de Nirsevimab en 8.058 lactantes de hasta 12 meses de edad en Francia, Alemania y el Reino Unido16. Nirsevimab demostró una reducción del 83,2% (IC 95%: 67,8-92,0; p<0,001) en las hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR, y del 75,7% (IC 95%: 32,8-92,9; p=0,004) en los casos de IRAG muy grave, en comparación con el cuidado estándar. La protección fue consistente entre países y subgrupos analizados, replicando la efectividad observada en estudios controlados y confirmando su utilidad en entornos reales y confirmando su perfil de seguridad en población no seleccionada16.
En Galicia (España), la estrategia de profilaxis universal con Nirsevimab se implementó a través de dos componentes complementarios: la cohorte estacional, que incluyó a los lactantes nacidos durante la temporada de circulación del VSR (por lo tanto, menores de 6 meses al momento de la exposición) e inmunizados al nacimiento; y la cohorte catch-up, compuesta por lactantes menores de 6 meses al inicio de la temporada, con 6 y 12 meses en el periodo de exposición17. Este diseño programático garantizó la protección universal de todos los menores de un año en su primera temporada y, durante 2023-2024, aportó los primeros datos de efectividad en vida real del país con una reducción de 82% (IC 95%: 65,6-90,2) en las hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR17.
Del mismo modo que en Galicia (España), Chile adoptó en 2024 un programa nacional orientado a proteger a todos los menores de un año frente al VSR durante su primera temporada de exposición18. En este marco, el estudio NIRSE‑CL demostró en vida real una efectividad de 76,41% (IC 95%: 72,57-79,72) para prevenir hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR, y de 84,94% (79,47-88,95) para evitar ingresos a UCI por VSR. Además, se observó 66,50% (61,97-70,50) de efectividad frente a hospitalizaciones por IRAG de cualquier causa y 47,90% (44,35-51,21) frente a hospitalizaciones por cualquier causa18.
Un meta‑análisis que integró 27 estudios observacionales en lactantes ≤12 meses de Francia, Italia, Luxemburgo, España y EE. UU., mostró que Nirsevimab se asocia con una reducción del 83% en el riesgo de hospitalización por VSR (OR 0,17; IC 95%: 0,12-0,23) y una reducción del 81% en el riesgo de ingreso a UCI por VSR (OR 0,19; 0,12-0,29), confirmando que la alta eficacia observada en los ensayos clínicos se replica en condiciones de práctica real19.
Vacuna Materna Pre-F
Otra estrategia para la prevención del VSR es la vacuna materna basada en la proteína preF del virus. La RSVpreF es una vacuna proteica no adyuvantada que contiene dos variantes de la proteína F en su conformación prefusión, estabilizadas para optimizar la inducción de anticuerpos neutralizantes20. Tras su administración intramuscular durante el embarazo, la vacuna estimula la producción de anticuerpos policlonales neutralizantes, los cuales se transfieren activamente al feto a través de la placenta, proporcionando protección al recién nacido durante sus primeros meses de vida. Este proceso de transferencia y generación de inmunidad requiere al menos 14 días para conferir protección efectiva a los recién nacidos20. Dado que la protección se logra mediante la transferencia de anticuerpos maternos y no por la inmunización directa del lactante, esta estrategia se clasifica como una inmunoprofilaxis indirecta21.
El estudio MATISSE fue un ensayo fase 3, global, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente RSVpreF administrada durante el embarazo para prevenir enfermedad respiratoria baja asociada a VSR en recién nacidos (22). A los 180 días de vida, el estudio mostró que la vacunación materna con RSVpreF redujo en 57,6 % (IC 95 %: 31,3-74,6) la enfermedad respiratoria baja asociada a VSR que requirió atención médica en lactantes, una eficacia del 70,0 % (IC 95 %: 50,6-82,5) para prevenir enfermedad respiratoria baja severa asociada a VSR y una disminución de 55,3 % (IC 95 %: 23,8-74,6) en el riesgo de hospitalización por VSR en los primeros 180 días de vida22. En este estudio la administración de la vacuna RSVpreF se realizó entre las 24 y 36 semanas de gestación. Si bien el estudio mostró un perfil de seguridad favorable, se observó una tendencia no significativa hacia una mayor frecuencia de partos pretérmino en el grupo vacunado22. Esta misma tendencia ya había sido identificada previamente en otra vacuna materna contra VSR con características muy similares, cuyo programa de desarrollo clínico fue discontinuado tras detectarse un aumento en la proporción de partos pretérmino23. Estos hallazgos llevaron a que algunas agencias regulatorias ajustaran la aplicación entre las semanas 32 y 36 del embarazo24, mientras que otras mantuvieron la misma ventana de administración utilizada en el estudio (24 a 36 semanas)25.
El estudio BERNI es un estudio multicéntrico, retrospectivo de casos y controles realizado en 12 hospitales de Argentina durante la temporada de VSR 202426. Este estudio evaluó la efectividad de la vacunación materna con RSVpreF, administrada entre las 32 y 36,6 semanas de gestación (según la aprobación regulatoria vigente en Argentina), en lactantes hospitalizados por enfermedad respiratoria baja (LRTD) y testeados para VSR. Para el análisis de efectividad, solo se consideraron expuestos aquellos lactantes cuyas madres habían recibido la vacuna al menos 14 días antes del parto, dado que este intervalo es necesario para permitir el desarrollo y la transferencia transplacentaria de anticuerpos protectores26. Entre los 505 lactantes incluidos, la vacuna mostró una efectividad del 71,3% (IC95% 53,3-82,3) para prevenir infección respiratoria aguda grave (IRAG) por VSR que requirió hospitalización, y una efectividad del 76,9% (IC95% 45,0-90,3) para prevenir enfermedad grave por VSR con hospitalización26.
Un metaanálisis publicado en 2025, que integró los resultados de seis ensayos clínicos randomizados sobre la vacuna materna RSVpreF, mostró que la inmunización durante el embarazo reduce en un 49% el riesgo de IRAG por VSR en lactantes hasta los 6 meses de vida (OR 0,51; IC95% 0,40-0,64). Asimismo, el análisis no encontró diferencias significativas en la tasa de parto pretérmino entre los grupos vacunados y no vacunados (OR 1,09; IC95% 0,87-1,37)27.
Recientemente, un estudio poblacional francés aportó evidencia fundamental al comparar por primera vez de manera directa la efectividad de la inmunización materna con RSVpreF frente a la administración de Nirsevimab en la misma temporada y bajo condiciones reales de implementación28. Con un diseño robusto que emparejó 1:1 a más de 42.500 lactantes, el estudio demostró que Nirsevimab redujo un 26% más el riesgo de hospitalización por VSR que la vacunación materna, además de mostrar mayores reducciones en desenlaces de gravedad: 42% menos riesgo de ingreso a UCI, 44% menos necesidad de oxígeno y 43% menos requerimiento de soporte ventilatorio. La duración de las hospitalizaciones fue similar en ambos grupos, aunque las estadías prolongadas fueron menos frecuentes con Nirsevimab. Este trabajo es, hasta el momento, el primer y único estudio que compara de manera directa ambas estrategias de prevención28. En todos los estudios realizados durante la implementación en vida real no se observó un incremento en la tasa de partos pretérmino en mujeres que recibieron la vacuna RSVpreF.
Nirsevimab: Evidencia de impacto en la implementación en la vida real
Más allá de los datos de eficacia y efectividad, que describen la probabilidad de prevenir las consecuencias clínicas del VSR desde la perspectiva individual de quienes reciben la intervención, resulta fundamental evaluar el impacto que ejerce a nivel poblacional la implementación de las estrategias de prevención, ya que su efecto trasciende el beneficio individual y determina en gran medida la reducción real de hospitalizaciones, complicaciones y presión sobre el sistema de salud en la práctica cotidiana. En esta dimensión poblacional, distintos factores -como los programáticos, la cobertura alcanzada, la equidad en el acceso y la oportunidad con que se aplican las intervenciones- condicionan la magnitud del beneficio logrado por cada estrategia. Por ello, incorporar esta perspectiva es esencial para dimensionar el verdadero valor sanitario de las distintas herramientas de inmunización y comprender su contribución efectiva a la reducción de hospitalizaciones y de la carga global de enfermedad en lactantes.
La implementación de la profilaxis universal con Nirsevimab durante la temporada 2023-2024 en Galicia mostró una marcada disminución en las hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR, con una reducción del 89,2% en cantidad de hospitalizaciones por IRAG-VSR en comparación con las temporadas previas29. Recientemente se publicó el seguimiento de esta cohorte durante su segunda temporada de VSR, evaluando el impacto a mediano plazo de Nirsevimab en los mismos lactantes que recibieron la inmunización durante la temporada 2023-2024, ahora seguidos durante la temporada 2024-2025 sin recibir una nueva dosis30. Los resultados demostraron una reducción sostenida de las hospitalizaciones por infección respiratoria baja asociada a VSR durante la segunda temporada de 55,3% (IC 95%: 22,5-74,3), sin evidencia de aumento de la enfermedad ni cambio en la gravedad29. Asimismo, se observaron reducciones en las admisiones recurrentes por infección respiratoria baja asociada a VSR (78,2%; IC 95%: 25,6-93,6) y por bronquitis/bronquiolitis aguda (76,9%; IC 95%: 5,3-94,4), reforzando el valor de la protección sostenida de nirsevimab más allá de la primera temporada de VSR30.
Como se ha mencionado, Chile implementó una estrategia nacional orientada a proteger a todos los menores de un año mediante un enfoque dual: la inmunización de los lactantes nacidos en los 6 meses previos al inicio de la circulación viral (cohorte catch‑up, que enfrentarían la temporada con edades entre 6 y 12 meses) y la inmunización de los recién nacidos durante los 6 meses de circulación del VSR (cohorte estacional, con edades de hasta 6 meses al momento de la exposición)18. Desde la perspectiva poblacional, se estimó una reducción relativa del 77,46% en la cantidad de hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR, equivalente a 30,05 hospitalizaciones evitadas por cada 1000 lactantes inmunizados, con un número necesario a inmunizar (NNI) de 35 para prevenir una hospitalización por VSR18. El impacto de esta implementación fue particularmente significativo: los egresos hospitalarios acumulados por VSR descendieron de 5.219 casos en 2023 (año previo a la implementación) a 702 en 2024 y 647 en 2025, lo que representa una reducción cercana al 87%18,31. Esta disminución contrasta marcadamente con los niveles observados en años anteriores a la estrategia (4.485 hospitalizaciones en 2019 y 4.194 en 2022)(18, 31).
Hasta el momento, no existen reportes publicados que evalúen el impacto de la estrategia de vacunación materna contra el VSR a nivel nacional. La evidencia disponible proviene únicamente de estimaciones realizadas en hospitales centinela y restringidas a la población objetivo de la intervención (lactantes menores de 6 meses). En este contexto, el estudio Impact of Maternal Immunization Against Respiratory Syncytial Virus on Hospitalizations Due to Lower Respiratory Tract Infections in Infants constituye el primer análisis realizado en tres hospitales en Argentina y mostró reducciones del 41% en hospitalizaciones por IRAG de cualquier causa y del 35% en hospitalizaciones por IRAG asociada a VSR, correspondientes a 258 y 102 casos evitados, respectivamente, durante la temporada 202432. Los datos publicados en el Boletín Epidemiológico Nacional de Argentina muestran la evolución de las hospitalizaciones por VSR en menores de 1 año durante las últimas tres temporadas, siendo las dos últimas con la estrategia de vacunación materna implementada. En 2023, año previo a la implementación, se registraron aproximadamente 5.000 hospitalizaciones en este grupo etario33. Durante 2024, primer año de la estrategia, se observaron aproximadamente 3800 hospitalizaciones34, mientras que, en 2025, segundo año de implementación, se registraron aproximadamente 5.500 hospitalizaciones en menores de 1 año35.
Implementación en Paraguay
En el año 2024, la Sociedad Paraguaya de Pediatría lideró un Consenso Interinstitucional para la prevención de las infecciones respiratorias por VSR, donde se recomendó al Ministerio de Salud7, evaluar la incorporación de esta nueva estrategia, Nirsevimab, para la prevención de las infecciones respiratorias agudas por VSR, considerando la evidencia disponible, el cual se administra en dosis única a lactantes nacidos a término y pretérmino, representando una herramienta innovadora para la prevención de infecciones por el mencionado virus; con el objetivo de contribuir a la reducción de la morbilidad y mortalidad infantil, así como la carga sobre el sistema de salud, tanto en la ocupación de camas en salas generales y unidades de cuidados intensivos, como en la carga asistencial para cuidadores, médicos y demás proveedores de atención7.
Con la disponibilidad del Consenso7, la recomendación de la Comisión Nacional Técnica Asesora de Inmunizaciones (COTENAI), el del estudio fármaco-económico36, la conformación del equipo técnico nacional de coordinación de la introducción del anticuerpo monoclonal contra el VSR, Nirsevimab, la elaboración del lineamiento técnico37, la elaboración del módulo ¨monitor VSR¨ del Registro de Vacunación Electrónico (RVE) y el fortalecimiento del sistema de vigilancia, el 28 de marzo del año 2025, Paraguay incorpora el Nirsevimab al esquema de nacional de inmunizaciones.
Resultados de la Implementación de Nirsevimab en Paraguay - Primera temporada
En el año 2025, Paraguay incorporó 40.000 dosis de Nirsevimab dirigido a la población vulnerable, según lineamientos técnicos 37 y operativos a saber:
Grupo A: Recién nacidos de enero a julio del año 2025
Grupo B: Niños <12 meses con criterios de riesgo definidos
Grupo C: Niños o niñas con edad comprendida entre 12 y 24 meses con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
La meta de la primera campaña de inmunización con Nirsevimab fue proteger a 40.000 recién nacidos y lactantes. La campaña de inmunización se inició el 28 de marzo del año 2025, logrando coberturas del 94% (27.483/29.386) en recién nacidos en temporada (abril a julio) y del 49% (10632/21334) en la población de nacidos antes de la temporada de circulación del VSR (enero a marzo) (Gráfico 1)38. En cuanto al momento de inmunización; 21.690 (73%) recién nacidos fueron inmunizados antes del hospitalaria. El registro nominal permitió la puesta al día con Nirsevimab a 15.888 niños (42.2%). Durante la primera temporada, se disminuyó las hospitalizaciones por IRAG por VSR en un 73% y no se reportó ningún fallecido39.
Durante la primera temporada y hasta la semana epidemiológica 46, el 0,36% (80/27483) de los inmunizados y el 6,5% (123/1903) de los no inmunizados con Nirsevimab presentaron una IRAG/VSR que requirió hospitalización (p<0,0000001. RR= 0,42. IC95% 0,36 - 0,50)40.
En el Gráfico 2 el número de hospitalizaciones acumuladas por semana epidemiológica de los casos de IRAG por VSR durante los años 2019, 2022, 2023 y 2024 en líneas y año 2025 en barras; donde se observa una importante disminución del número de casos acumulados en el año 2025, comparado con los años previos39.
En el Gráfico 3 el número de hospitalizaciones acumuladas por semana epidemiológica de los casos de IRAG años 2019 y 2022 a 2025, en barras en el año 2025 y en líneas en los años anteriores; donde se observa también una importante disminución del número de casos acumulados en el año 2025, comparado con los años previos39.
En la población no elegible (nacidos entre octubre y julio), se observa un número de casos de IRAG por VSR comparable al de los años anteriores (Gráfico 4)39.
Durante la primera temporada y hasta la semana epidemiológica 46, el 0,08% (21/27483) de los inmunizados y el 2,1% (40/1903) de los no inmunizados con Nirsevimab presentaron una IRAG/VSR que requirió hospitalización en una Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (p<0,0000001. RR= 0,37. IC95% 0,26 - 0,52)38.
Al analizar los casos de pacientes con infección respiratoria aguda grave (IRAG) por VSR que requirieron ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante el mismo período, se evidencia en el Gráfico 5 (recién nacidos durante la temporada de abril a junio) y en el Gráfico 6 (nacidos previo al inicio de la temporada, entre enero y marzo, correspondientes al grupo catch-up) una reducción significativa en comparación con los años previos39.
En relación con las muertes por IRAG por VSR, en la tabla 1, podemos observar una importante la reducción de las mismas en el año 2025, con ¨0¨muertes por IRAG por VSR en el año 2025, comparada con los años previos40.
Por otro lado, durante la campaña de inmunización, se reportaron 10 reacciones adversas (tasa: 2,6 x 10.000 dosis administradas), 8 sistémicas y 2 locales, todas con resolución espontánea 38.
El trabajo coordinado de las maternidades y hospitales del país, contribuyeron al logro alcanzado. Así en el Hospital Central del Instituto de Previsión Social, se implementó una estrategia operativa integral que incluyó la conformación de un comité de vacunas, planificación del “Día N”, capacitaciones, vacunación in situ en internación y UCIN, monitoreo quincenal y seguimiento continuo mediante planillas y comunicación directa para resolución de incidencias41. De 1.921 recién nacidos elegibles, 1.893 recibieron Nirsevimab (cobertura: 99%). Se observó una reducción del 82% en las hospitalizaciones por VRS (23 casos vs. 131 en el promedio previo) y una disminución del 87% en ingresos a UCI. No se registraron fallecidos. La estrategia logró alta cobertura y un impacto significativo en la reducción de hospitalizaciones, constituyendo un modelo operativo replicable en hospitales de referencia41.
Por su parte, el Departamento de Neonatología de la Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional de Asunción, elaboró un plan de implementación de la Inmunización con Nirsevimab, orientado a garantizar alta cobertura en recién nacidos durante la temporada y en los grupos de “catch-up”, incluyendo nacidos entre enero y marzo de 2025 que se encontraban hospitalizados al momento del inicio del plan y lactantes nacidos en 2024 con cardiopatía congénita. Los objetivos del Plan fueron: i) lograr cobertura ≥95% en la población elegible; ii) garantizar la inmunización oportuna durante la temporada de circulación de VRS tanto en recién nacidos en temporada, como en el grupo catch up y los nacidos con cardiopatía congénita, iii) identificar y reclutar activamente a los recién nacidos y lactantes elegibles antes del inicio de la temporada y iv) implementar un sistema de monitoreo y seguimiento continuo de la estrategia42. El Plan, cuyo lanzamiento se realizó el 28 de marzo del año 2025, tenía 3 componentes: i) Capacitación del Personal, en las indicaciones y criterios de elegibilidad; técnica de administración y registro y monitoreo; ii) Estrategia de Reclutamiento Activo, que incluía la identificación anticipada de recién nacidos próximos a ingresar a la temporada, la búsqueda activa de nacidos entre enero y marzo 2025 y los nacidos en 2024 con patologías de base; la revisión diaria de listas de nacimientos e internaciones; el contacto con familias para programación de la inmunización y la coordinación entre el departamento de neonatología y el vacunatorio de la Cátedra y Servicio de Pediatría, iii) Monitoreo y Seguimiento, con el registro nominal de dosis aplicadas, monitoreo semanal de cobertura; seguimiento de fallas en la captación; deserción de pacientes elegibles y reuniones de evaluación para ajustes estratégicos. En los nacidos en temporada se logró una cobertura de 99,5%, en el grupo catch up una cobertura de 100%, y en el grupo de 12 a 24 meses con cardiopatía una cobertura del 67%42.
Fuente: Araya et al, 2025; Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 38,39).
Gráfico 1 Porcentaje de cobertura de Nirsevimab en recién nacidos, por mes de nacimiento; antes del inicio de temporada (Catch up) y nacidos en temporada. Paraguay. 2025
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
Gráfico 2 Recién nacidos en temporada VSR (Abril a Julio) hospitalizados por IRAG/VSR por SE. 2019 - 2022 a 2025
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
Gráfico 3 Grupo Catch up nacidos antes de la temporada VSR (enero a marzo) hospitalizados por IRAG/VSR por SE. 2019 - 2022 a 2025
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
Gráfico 4 Hospitalizaciones por IRAG por VSR en población no elegible nacidos antes de la temporada VSR (octubre a setiembre por SE 1 - 42. Años 2019 - 2022 a 2025
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
Gráfico 5 Recién nacidos en temporada VSR (abril a julio) hospitalizados en UCI por IRAG/VSR por SE. 2019 - 2022 a 2025
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
Gráfico 6 Grupo Catch up nacidos antes de la temporada VSR (enero a marzo) hospitalizados en UCI por IRAG/VSR por SE. 2019 - 2022 a 2025.
Tabla 1 Fallecidos por IRAG por VSR en nacidos en temporada y grupo catch up. SE 1 - 44. Años 2019, 2022, 2023, 2024 y 2025
| AÑO | Número de IRAG | Fallecidos | ||
| N° | % | |||
| 2019 | 709 | 11 | 1,5 | |
| 2022 | 439 | 6 | 1,4 | |
| 2023 | 632 | 11 | 1,7 | |
| 2024 | 588 | 7 | 1,2 | |
| 2025 | 297 | 0 | 0,0 | |
Fuente: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social 39
DISCUSIÓN
La evidencia de impacto poblacional de las estrategias de prevención del VSR muestra resultados variables según el contexto de implementación y las características propias de cada intervención. En países como Chile18 y Galicia 29,30, donde se adoptó una estrategia basada exclusivamente en Nirsevimab y se alcanzaron coberturas superiores al 90%, fue posible proteger a la mayoría de los menores de un año incluyendo tanto la cohorte estacional como la de catch‑up. En consecuencia, se observaron reducciones muy marcadas en las hospitalizaciones por VSR: Chile18) registró una disminución cercana al 87% (de 5.219 hospitalizaciones en 2023 a 702 en 2024), mientras que Galicia29) documentó reducciones del 89% en la primera temporada y 55% en la segunda30, evidenciando además un impacto sostenido.
En contraste, la estrategia de vacunación materna presenta limitaciones intrínsecas que condicionan su alcance poblacional20,26. La protección conferida por anticuerpos transplacentarios se restringe a los primeros meses de vida, por lo que solo alcanzan a los lactantes nacidos inmediatamente antes o durante la temporada de circulación viral. Esto deja sin protección a la cohorte catch‑up -lactantes con más de 6 meses al inicio de la temporada-, un grupo que representa una proporción considerable de menores de un año. En Argentina, considerando las coberturas y el momento de implementación, se estima que más del 50% de los lactantes en su primera temporada de VSR no tuvieron protección en 2025. En este marco, los datos del Boletín Epidemiológico Nacional muestran una persistencia de elevada carga por VSR, en línea con una protección poblacional aún incompleta33-35.
Una diferencia fundamental de Nirsevimab es justamente su capacidad de proteger también a la cohorte catch‑up, permitiendo cubrir al total de lactantes durante su primera temporada de exposición al virus. La experiencia de Chile18 y Galicia29,30 demuestra que incluir a estos lactantes mayores genera reducciones de hospitalizaciones comparables a las observadas en los recién nacidos, aumentando de manera sustancial el impacto poblacional.
Más allá de estas diferencias en impacto, la toma de decisiones sanitarias también debe considerar factores operativos y programáticos. En España, además del impacto observado, se valoraron aspectos de equidad, simplicidad operativa y factibilidad programática, lo que llevó a continuar priorizando la estrategia universal con Nirsevimab29,30. Las autoridades destacaron que administrar un único producto al recién nacido facilita la planificación, garantiza coberturas homogéneas y permite llegar de manera eficiente a los lactantes más vulnerables, asegurando protección inmediata desde el nacimiento43. Estos elementos refuerzan la sostenibilidad y equidad de la intervención, aspectos cruciales para maximizar el impacto sanitario en la vida real43.
Finalmente, la combinación de ambas estrategias introduce desafíos adicionales. Implementar simultáneamente Nirsevimab y vacunación materna implica mayor complejidad logística, necesidad de gestionar dos productos y de definir criterios claros para cada uno, además de mayores costos cuando ambas herramientas deben utilizarse de manera complementaria. Este escenario se ha observado, por ejemplo, en Estados Unidos, donde alrededor del 15% de los lactantes que recibieron nirsevimab provenían de madres vacunadas durante el embarazo44, lo que exige coordinación adicional y puede dificultar la comunicación con profesionales y familias lo que podría disminuir la aceptación general del programa y aumentar el riesgo de errores de administración o de que ciertos lactantes queden desprotegidos.
Con la implementación de la estrategia nacional de inmunización con Nirsevimab en Paraguay durante la temporada 2025 de circulación del virus sincitial respiratorio (VSR), se observó una marcada reducción de las hospitalizaciones por infecciones respiratorias agudas graves (IRAG) asociadas al virus, tanto en los recién nacidos dentro de la temporada como en la cohorte catch‑up39,40. El impacto fue especialmente significativo en los cuadros de mayor severidad y, a diferencia de años previos, no se registraron muertes atribuibles al VSR, un hallazgo de gran valor sanitario39,40.
Estos resultados son consistentes con la evidencia internacional obtenida en estudios de efectividad e impacto en vida real, en los que la profilaxis con nirsevimab ha demostrado reducciones sustanciales en hospitalizaciones por VSR en distintos contextos cuando se implementa con altas coberturas. La experiencia paraguaya se alinea con lo observado en Chile y Galicia, reforzando la reproducibilidad del impacto cuando se logra proteger a la totalidad de los lactantes durante su primera temporada de exposición18,29,30,39,40.
CONCLUSIONES
Desde la perspectiva del sistema de salud, la marcada disminución de los casos de IRAG por VSR y la consecuente reducción en la ocupación de camas hospitalarias- representa un avance significativo para la salud pública. Históricamente, la circulación estacional del VSR ha generado una elevada presión sobre los servicios pediátricos durante el invierno, fenómeno compartido por Paraguay y otros países de la región. Los resultados obtenidos tras la implementación de la profilaxis con Nirsevimab ponen de manifiesto el alto valor sanitario de sostener esta intervención dentro de los programas nacionales.
Asimismo, los hallazgos de esta primera temporada sugieren la importancia de seguir fortaleciendo las coberturas, con la intención de alcanzar progresivamente a un mayor número de lactantes, tanto recién nacidos como todos aquellos pertenecientes a la cohorte catch‑up.
En base a todo lo expuesto y considerando la evidencia científica del impacto alcanzado en Paraguay y en otros países, junto con las consideraciones logísticas, operativas y de implementación este consenso recomienda continuar con Nirsevimab como única estrategia de profilaxis dentro del Programa Ampliado de Inmunizaciones, con el propósito de avanzar progresivamente hacia la protección de todos los menores de un año durante su primera temporada de exposición al VSR.
