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INTRODUCCIÓN
El brote de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se ha extendido por todo el mundo, y Paraguay no ha sido la excepción1.
Paraguay empezó el lunes 22 de febrero de 2021 la campaña de vacunación contra el COVID-19. Fueron 2.000 trabajadores de la salud quienes recibieron la vacuna Sputnik V durante esta primera etapa2.
Los efectos secundarios sistémicos fueron reportados varían de entre 8,9% a un 68,5%3, entre los efectos secundarios más importantes y comunes de las vacunas se encuentran la anafilaxia, las convulsiones febriles y las enfermedades autoinmunes, siendo la anafilaxia generalmente los efectos secundarios más prevalentes y potencialmente mortales. Otros efectos secundarios que son comunes con las vacunas son fiebre, dolor, dolor de cabeza y músculos, dolor en las articulaciones4.
Las vacunas aplicadas en Paraguay hasta la fecha 26 de abril de 2021 han sido Sputnik, Sinopharm, Coronavac, Covaxin y AstraZeneca5.
La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) fue desarrollada en la Universidad de Oxford y consiste en un vector adenoviral de chimpancé de replicación deficiente ChAdOx1, que contiene el gen del antígeno de la glicoproteína de superficie estructural del SARS-CoV-2 (proteína de pico; nCoV-19)6. Luego de reportes secundarios reportados por la vacuna AstraZeneca, este se limitó a personas mayores de 55 años6.
Según diversas estimaciones, las vacunas producirán una reducción de las infecciones y, finalmente, cederán a la "inmunidad colectiva" cuando ≈ 70% de la población se vacuna completamente. Cuando una fracción tan grande de la población se vuelve inmune a la enfermedad, su propagación de persona a persona se vuelve muy poco probable y toda la comunidad queda protegida7.
Al permitir una reducción más temprana de las medidas no médicas contra el virus SARS-CoV-2, también se espera que la vacunación reduzca significativamente los impactos económicos, sociales y psicológicos de las medidas de bloqueo8.
La predisposición para recibir la vacuna contra el COVID-19, en población general de Paraguay fue de 52,02%, en un estudio realizado en la primera fase de la inmunización9.
Los resultados del estudio están destinados a proporcionar una visión detallada de las reacciones adversas a las vacunas COVID-19. También pueden ser una fuente de información para la población con dudas respecto a la vacunación.
El objetivo del estudio fue identificar la frecuencia de efectos secundarios de las vacunas contra COVID-19 en personal de salud de Paraguay durante el 2021.
METODOLOGÍA
Se realizó un estudio observacional, descriptivo, de corte transversal. La población lo constituyeron el personal de salud vacunado por COVID-19 en el primer trimestre del año 2021.
El estudio fue realizado en personal de salud que tenga acceso a internet y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Los mismos fueron reclutados mediante muestreo en cadena.
Se incluyeron profesionales de salud, de ambos sexos, que haya recibido al menos la primera dosis de vacuna COVID-19 al menos una semana atrás o más, y hayan accedido a participar del estudio dando su consentimiento informado (seleccionando la opción)
Las variables estudiadas fueron sexo, edad, departamento de residencia, profesión, enfermedades de base (diabetes, hipertensión, enfermedades coronarias, asma), el nombre de la vacuna recibida, y los síntomas (fiebre, dolor corporal, vómitos, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, dolor de garganta), el tiempo de aparición de síntomas y la duración de los mismos, uso de paracetamol y si precisó o no atención médica.
Este estudio recopiló información sobre eventos de salud después de recibir una dosis de la vacuna COVID-19 mediante una encuesta basada en la web. Las preguntas de la encuesta fueron extraídas del estudio realizado por la Red Nacional Canadiense de Seguridad de las Vacunas (CANVAS), la cual es una plataforma nacional que monitorea la seguridad de las vacunas después de que las vacunas están aprobadas para su uso (CANVAS-COVID - CANVAS-COVID Study Enrolment, s. f.).
Los datos proveídos por las encuestas fueron cargados en una planilla de Excel y posteriormente se realizó el análisis mediante el paquete estadístico STATA 15.0. Se verificaron por C.I. en la base de datos VACUNATE de Paraguay (https://vacunate.mspbs.gov.py/), que recopila los datos de los vacunados. Los resultados se expresaron en frecuencias absolutas y relativas.
El personal de investigación mantuvo la confidencialidad de toda la información. La participación en estas encuestas fue voluntaria. No hubo riesgos o ningún costo por participar en el estudio. No hubo beneficio directo por participar en este estudio, pero la información que se recopile ayuda a comprender mejor la seguridad de las vacunas COVID-19. Los resultados del estudio se utilizaron para el seguimiento de la salud pública y con fines académicos.
El protocolo de Investigación fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de Caaguazú.
RESULTADOS
Fueron incluidos 146 participantes en el estudio, de los cuales el 68.5% fue del sexo femenino, 38.4% tenía menos de 30 años y 39.1% tenía entre 30 a 39 años. El 72.6% de los participantes recibió la vacuna Oxford-AstraZeneca, el 76.1% no tenía antecedente de COVID-19 o lo desconocía y el 82.7% no tenía enfermedad de base (Tabla 1).
Tabla 1: Características de la población del estudio. Síntomas tras la vacunación en personal de blanco, Paraguay 2021. n:146
| n (%) | ||
|---|---|---|
| Sexo | ||
| Femenino | 100 (68.5) | |
| Masculino | 46 (31.5) | |
| Edad | ||
| menos de 30 años | 56 (38.4) | |
| 30 a 39 años | 57 (39.1) | |
| 40 a 49 años | 21 (14.4) | |
| 50 años o más | 12 (8.2) | |
| Vacuna administrada | ||
| AstraZeneca | 106 (72.6) | |
| Otros* | 40 (27.4) | |
| Antecedente COVID-19 | ||
| Si | 35 (23.9) | |
| No | 111 (76.1) | |
| Enfermedad de Base | ||
| Si | 25 (17.2) | |
| No | 120 (82.7) | |
| Síntomas tras vacunación | ||
| Si | 87 (60.4) | |
| No | 57 (39.6) | |
*Covaxin, Sputnik, Sinopharm, Coronovac, Sinovac
El 60.4% de la población de estudio tuvo síntomas posteriores a la vacunación de COVID-19. De los vacunados con Oxford-AstraZeneca el 66.4% y de los vacunados con las demás vacunas (Covaxin, Sinopharm, Sputnik y Coronovac) el 45% desarrolló síntomas (Tabla 2).
Los síntomas más comunes fueron el dolor de brazo (84.1%) debilidad/fatiga (75.9%), cefalea (65.5%), dolor articular (48.8%), escalofríos (41.4%), fiebre (39.1%) y náuseas (33.3%). Un 2.9% manifestó haber tenido alteraciones de la coagulación presentándose solo en los vacunados con Oxford-AstraZeneca. La fiebre y los escalofríos se presentaron mayormente en los vacunados con Oxford-AstraZeneca con un 46.4% y 46.4% comparado con 11.1% y 22.2% para las demás vacunas. La temperatura no pasó los 39.5 grados.
El tiempo de inicio de síntomas fue inmediato (hasta 1 hora después de la vacunación) mayormente 43.3% en la vacuna Oxford-AstraZeneca comparado con las demás vacunas (11.8%). Los síntomas duraron 1 día en el 42.9% de los casos, sin embargo, el 23.5% de los casos se resolvieron en menos de 12 horas para las demás vacunas comparado con el 4.5% para la vacuna Oxford-AstraZeneca.
En el 59.7% de los casos los síntomas interfirieron con las actividades cotidianas. El 63.6% de la población de estudio consumió paracetamol para aliviar los síntomas. El 85.1% no requirió atención médica.
Tabla 2: Síntomas tras la vacunación en personal de blanco, Paraguay 2021. n:146
| n (%) | Total | AstraZeneca | Otros* | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Síntomas tras vacunación | |||||
| Si | 87 (60.4) | 69 (66.4) | 18 (45.00) | ||
| No | 57 (39.6) | 35 (33.6) | 22 (55.0) | ||
| Fiebre | |||||
| Si | 34 (39.1) | 32 (46.4) | 2 (11.1) | ||
| No | 53 (60.9) | 37 (53.6) | 16 (88.9) | ||
| Dolor de brazo | |||||
| Si | 74 (84.1) | 62 (88.6) | 12 (66.7) | ||
| No | 14 (15.9) | 8 (11.4) | 6 (33.3) | ||
| Náuseas | |||||
| Si | 29 (33.3) | 24 (34.8) | 5 (27.8) | ||
| No | 58 (66.7) | 45 (65.2) | 13 (72.2) | ||
| Vómitos | |||||
| Si | 6 (7.1) | 4 (5.9) | 2 (11.1) | ||
| No | 79 (92.9) | 63 (94.1) | 16 (88.9) | ||
| Diarrea | |||||
| Si | 12 (14.3) | 9 (13.7) | 3 (16.7) | ||
| No | 72 (85.7) | 57 (86.4) | 15 (83.3) | ||
| Debilidad | |||||
| Si | 66 (75.9) | 53 (76.8) | 13 (72.2) | ||
| No | 21 (24.1) | 16 (23.2) | 5 (27.8) | ||
| Escalofríos | |||||
| Si | 36 (41.4) | 32 (46.4) | 4 (22.2) | ||
| No | 51 (58.7) | 37 (53.6) | 14 (77.8) | ||
| Cefalea | |||||
| Si | 57 (65.5) | 47 (68.1) | 10 (55.6) | ||
| No | 30 (34.5) | 22 (31.8) | 8 (44.4) | ||
| Dolor articular | |||||
| Si | 42 (48.8) | 38 (55.9) | 4 (22.2) | ||
| No | 44 (51.2) | 30 (44.1) | 14 (77.8) | ||
| Dolor de garganta | |||||
| Si | 15 (17.2) | 11 (15.9) | 4 (22.2) | ||
| No | 72 (82.8) | 58 (84.1) | 14 (77.8) | ||
| Erupciones de la piel | |||||
| Si | 3 (3.5) | 3 (4.4) | 0 (0.0) | ||
| No | 83 (96.5) | 65 (95.6) | 18 (100.0) | ||
| Alteraciones de la coagulación | |||||
| Si | 2 (2.9) | 2 (3.8) | 0 (0.0) | ||
| No | 65 (97.1) | 51 (96.2) | 14 (100.0) | ||
| Tiempo de inicio de síntomas | |||||
| menos de 1 hora después | 31 (36.9) | 29 (43.3) | 2 (11.8) | ||
| 2 a 6 horas después | 13 (15.5) | 8 (11.9) | 5 (29.4) | ||
| 8 a 12 horas después | 23 (27.4) | 18 (26.9) | 5 (29.4) | ||
| 24 horas después | 17 (20.2) | 12 (17.9) | 5 (29.4) | ||
| Duración de síntomas | |||||
| 12 horas | 7 (8.3) | 3 (4.5) | 4 (23.5) | ||
| 1 día | 36 (42.9) | 28 (41.8) | 8 (47.1) | ||
| 2 días | 16 (19.1) | 14 (20.9) | 2 (11.8) | ||
| 3 días | 10 (11.9) | 9 (13.4) | 1 (5.8) | ||
| 4 días o más | 15 (17.9) | 13 (19.4) | 2 (11.8) | ||
| Interferencia en actividades cotidianas | |||||
| Si | 52 (59.7) | 38 (55.1) | 14 (77.8) | ||
| No | 35 (40.2) | 31 (44.9) | 2 (22.2) | ||
| Consumió paracetamol | |||||
| Si | 56 (63.6) | 49 (70.0) | 7 (38.9) | ||
| No | 32 (36.4) | 21 (30.0) | 11 (61.1) | ||
| Precisó atención médica | |||||
| Si | 13 (14.9) | 11 (15.9) | 2 (11.1) | ||
| No | 74 (85.1) | 58 (84.1) | 16 (88.9) | ||
*Covaxin, Sputnik, Sinopharm, Coronovac, Sinovac
DISCUSIÓN
La creación del Programa de Inmunizaciones en el mundo ha sido una de las estrategias de salud pública más valorada y que contribuye a la equidad, y en el contexto de las pandemias han jugado un papel preponderante para el control de las mismas.
En este estudio exploratorio, se pudo constatar que el 60,4% de la población de estudio tuvo síntomas posteriores a la vacunación de COVID-19. De los vacunados con Oxford-Astrazeneca el 66.4% y de los vacunados con las demás vacunas (Covaxin, Sinopharm, Sputnik y Coronovac) el 45% desarrolló síntomas, lo cual llama la atención debido al tamaño muestral manejado.
Los síntomas más comunes fueron el dolor de brazo debilidad/fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, escalofríos, fiebre y náuseas, estos resultados son elevados comparados con otros estudios como el estudio de Zhang Y et al10 y Vogel G11 sobre los efectos secundarios de las vacunas.
Es importante destacar que los menores de 55 años presentaron dolor de cabeza mayoritariamente, fiebre, dolor muscular/articular y fatiga, siendo estos resultados similares a los descritos por Wise J3.
En cuanto a la Sputnik, Baranjuik, encontró que poco más de la mitad experimentó dolor en el lugar de la inyección11-16. En el estudio de Logunov, con el uso de la vacuna Sputnik los eventos adversos más comunes fueron enfermedad similar a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. La mayoría de los eventos adversos notificados (7485);94 · 0%; (de 7966) fueron de grado 1; 451 eran de grado 2 (5 · 66%) y 30 eran de grado 3 (0.38%), en el mismo estudio se informaron 122 eventos adversos raros (91 en el grupo de la vacuna y 31 en el grupo de placebo17. El dolor en el lugar de la inyección fue también el síntoma más frecuente en el estudio realizado por Zhang con la vacuna Coronovac10.
En cuanto a los efectos secundarios de la vacuna AstraZeneca/BioNtech reportados por De Soto, fueron los dolores de cabeza 42%, fiebre 51%, dolor muscular / articular 60% y fatiga 70%. Los eventos adversos severos estuvieron al 0.3% y giraron en torno a un caso de anemia hemolítica4.
El lunes 15 de marzo de 2021, la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (AZD1222) fue detenida temporalmente por el Ministerio de Salud alemán y otros Países europeos debido a preocupaciones de seguridad con respecto a un riesgo elevado de trombosis en personas vacunadas4.
Canadá y Alemania se unieron a Islandia, Suecia, Finlandia y Francia para recomendar contra el uso de la vacuna AstraZeneca en personas más jóvenes, que parecen tener un mayor riesgo de tener problemas de coagulación y tienen menos probabilidades de desarrollar COVID-19 grave18,19. La mayoría de los países reanudaron las vacunas después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijera que los beneficios de la vacuna superan cualquier riesgo, aunque no se podía descartar que los síntomas de la coagulación estuvieran relacionados con la vacuna20. En Paraguay se utiliza solo para mayores de 55 años luego de eventos no deseados en personas jóvenes.
Las limitaciones del estudio se centran principalmente en el tamaño muestral, que debido al tamaño de la misma no pueden ser realizados cálculos con mayor potencia, además no pueden ser inferibles a la población general, por lo cual se recomienda realizar un nuevo estudio, con aumento en el tamaño de la muestra y ajustes en el diseño para mejorar la evidencia aportable.
CONCLUSIONES
Aunque los síntomas tras la vacunación de COVID-19 son comunes y en la mayoría de los casos leves, es necesario monitorear la seguridad de las vacunas como lo realiza la Red Nacional Canadiense de Seguridad de las Vacunas (CANVAS). Paraguay debe de establecer un sistema que haga seguimiento de los pacientes vacunados para contar con datos precisos y actuar oportunamente.
