INTRODUCCION

La Federación Internacional de Diabetes (IDF, por sus siglas en inglés) revela que aproximadamente 537 millones de adultos padecen diabetes y para el 2045 se predice que alcance 783 millones. En América del Sur y Central, 1 de cada 11 (32 millones) adultos sufre la enfermedad ¹. En Paraguay, según la última encuesta de FRECNT 10,6% de 18 a 69 años convive con la patología, de las cuales 50% de ella desconoce que la padece ².

Una de las varias complicaciones de la diabetes incluye la neuropatía diabética periférica (NDP, por sus siglas en inglés) que es importante en la fisiopatología de la ulceración del pie ³. El riesgo de amputaciones en pacientes con diabetes es 10 a 20 veces más frecuente en comparación con no diabéticos ⁴.

Se define pie diabético, al pie con úlceras y heridas de un paciente con diabetes ⁵. El Grupo de Trabajo Internacional en Pie Diabético (IWGDF, por sus siglas en inglés) lo define como la infección, ulceración y destrucción de los tejidos profundos de la extremidad inferior ⁶.

Son varias las terapias convencionales para el manejo de úlceras en pie diabético, entre ellas se encuentran: cuidado local de heridas con desbridamiento, equilibrio de la humedad, oxígeno terapia, terapia de heridas con presión negativa, injerto de factores de crecimiento, injertos de piel y piel con bioingeniería ⁷.

El equipo biotecnológico desarrollado por ROKIT Healthcare, Inc., de procedencia surcoreana: Dr. INVIVO, es un equipo de biotecnología que ofrece una terapia eficaz para el tratamiento del pie diabético, con una plataforma de regeneración de órganos hiperpersonalizados que mediante la inteligencia artificial, escanea la lesión para así, fabricar un parche que contiene células madres autólogas, matriz extracelular y materiales específicos de tejido, para posteriormente aplicarla a la herida, y con esto, lograr la cicatrización y regeneración completa ⁸.

El propósito del presente reporte apunta a demostrar la efectividad del tratamiento en úlceras en pie diabético y exponer los resultados de 3 casos clínicos atendidos en el Hospital Distrital de Ñemby, Paraguay, utilizando esta tecnología.

CASOS CLÍNICOS

Caso 1.

Hombre, 67 años, antecedentes personales de Diabetes Mellitus Tipo II tratado con Insulina Glargina (Toujeo® 300U/mL) 12 UI e Hipertensión arterial con Losartán 50 mg/día. Consulta por dolor, tipo puntada de intensidad moderada localizado en planta de pie lado izquierdo que no irradia, con cuadro de aproximadamente 3 días de evolución, 2 días antes del ingreso presenta sensación febril nocturna de inicio insidioso con escalofríos que cede con medicación sintomatológica, 24 horas antes del ingreso vuelve a presentar sensación febril de iguales características, además al cuadro se agrega hinchazón del mismo pie y coloración rojiza perilesional. El día del ingreso se exacerba el dolor irradiándose hasta tercio medio de pierna izquierda, además se percata en el momento de consulta una lesión puntiforme de coloración negruzca en la planta del pie a nivel de los metatarsianos por lo que fue sometido a procedimiento quirúrgico de amputación del 2do y 3er dedo del pie, realizándose curaciones cada 72 horas además de control metabólico y medicación habitual (Figura 1).

Figura 1. A: Paciente 1 al ingreso. B: Necrosis en el segundo y tercer dedo del pie izquierdo. C: Post amputación y desbridamiento del segundo y tercer dedo 

Caso 2.

Hombre, 71 años, con antecedentes personales de diabetes mellitus tipo II, en tratamiento con Insulina Glargina (Toujeo® 300 U/mL) 22 UI; Ex tabaquista (3 pabilos/día) por 1 año, abandona el hábito hace 40 años. Consulta por traumatismo en pie derecho. Cuadro de 8 días de evolución antes del ingreso, que inicia con lesión post traumatismo a nivel del cuarto dedo del pie derecho, indolora de coloración violácea, consulta con facultativo, el cual le medica con cefalexina y AINE, la lesión evoluciona sin mejoría, hasta tornarse de coloración negruzca. Se acompaña de edema y enrojecimiento del pie alrededor de la lesión. Refiere sensación febril en varias oportunidades. Niega otros síntomas acompañantes. El mismo es sometido a procedimiento quirúrgico que requiere amputación del 1ro y 4to dedos del pie derecho, se realiza curaciones cada 72 horas además de control metabólico y medicación habitual (Figura 2).

Figura 2. A: Paciente 2 al ingreso. B: Post desbridamiento de la lesión 

Caso 3.

Hombre, 52 años, con antecedentes patológicos de diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con Insulina Glargina (Toujeo® 300 U/mL) 50 UI e hipertensión estadio 2, con Losartán 50 mg/día; Tabaquista desde los 20 años (20 cigarrillos/día), abandonó el hábito hace 3 meses, Consulta por dolor en la planta del pie derecho. Cuadro de 8 días de evolución de quemadura con carbón en planta del pie lado derecho, refiere no consultar con facultativo y el mismo se aplica unguento (mentolina®) sobre dicha lesión. 24 horas antes del ingreso, presenta dolor en muslo lado derecho, de inicio insidioso, tipo opresivo, que irradia a pierna y pie. Acude a consultar al servicio de urgencias, donde le realizan curación y es enviado a domicilio con indicaciones de curaciones todos los días. El día del ingreso, acude al servicio para realizarse dicha curación y se constata pie derecho eritematoso hasta tercio medio, temperatura aumentada, lesión indurada y con fetidez, por lo que se procede a desbridamiento, el paciente se somete a procedimiento quirúrgico amputación del 4to dedo del pie derecho, se realiza curaciones cada 72 horas además de control metabólico y medicación habitual (Figura 3).

Figura 3. A: Paciente 3 al ingreso. B: Pre desbridamiento. C: Amputación del cuarto dedo y desbridamiento 

Tratamiento aplicado

Descripción del procedimiento

El equipo utilizado fue donado por Bioethic Pharma S.A., al Centro Integral del Pie Diabético, un bloque que asiste especialmente a los pacientes afectados por úlceras en los pies en el Hospital Distrital de Ñemby.

A los pacientes seleccionados para el procedimiento, recibieron una explicación extensa de cada paso y posteriormente han firmado un consentimiento informado. Se realizó desbridamiento para la limpieza y preparación del lecho de la herida, seguidamente fotografiarla y escanearla con la aplicación AiD Regen asistida por inteligencia artificial para crear el archivo imprimible en 3D específico de la herida.

A continuación, se llevó a cabo la extracción de grasa mediante liposucción basado en el volumen necesario estimado por AiD Regen, el tejido adiposo recolectado del paciente atravesó un proceso de sincronización, para su uso en la preparación de las biotintas, seguidamente el Dr. INVIVO ejecuta la impresión del parche de regeneración cutánea personalizada.

El proceso de sincronización cuenta con 4 filtros de diferentes medidas 4000, 2400, 600 y 200, siendo el de 200 el filtro más pequeño donde quedan las células madre que luego son llevados al Dr. INVIVO para la creación del parche.

Finalmente, se aplicó el parche en el lugar de la herida limpia y se cubrió con un primer apósito no adherente para mantener el parche en la posición prevista y proteger la zona afectada hasta que se absorba el parche adiposo, seguido de un segundo apósito de vendaje.

El seguimiento del tratamiento incluyó; descarga del pie intervenido cambio de la venda una vez a la semana, fotografía digital de la herida, valoración de la herida, además de control metabólico y medicación habitual para la diabetes (Figura 4).

Figura 4. Evolución de las heridas post parche de bioimpresión a las 8 semanas. A: Paciente 1. B: Paciente 2. C: Paciente 3 

DISCUSION

La experiencia adquirida en los casos expuestos, evidencian la eficacia y seguridad del uso del parche de tejido adiposo autólogo elaborado con el equipo DR. INVIVO. En la práctica, se obtuvo la resolución completa de las lesiones y reincorporación normal de los pacientes, tras únicamente una aplicación, sin combinación de otras terapias o intervenciones, exceptuando el desbridamiento previo y medicación habitual.

Además, se destaca que en ningún caso se observó complicaciones o recurrencia de infecciones y la estancia hospitalaria igualmente como los gastos indirectos relacionados con el tratamiento fueron mínimos.

Estudios recientes han demostrado el rol del injerto de grasa autóloga en patologías que esté comprometida la regeneración y cicatrización de tejidos. Un artículo de revisión realizado en Cuba actualizó el alcance de las células madre derivadas de tejido adiposo en la terapia regenerativa y concluyó que la lipotransferencia presenta mínimas complicaciones, además permite la regeneración y restauración tisular ⁹.

Otros estudios concluyen, que las células madre derivadas de tejido adiposo ayudan en la cicatrización a través de la diferenciación y la neovascularización, siendo factible la administración local de las mismas en heridas clínicas ¹⁰. También se destacan por su alta disponibilidad y fácil manejo de extracción, siendo preferible la zona abdominal como donante ideal del tejido adiposo ¹¹.

Las experiencias obtenidas expuestas en los casos clínicos de este trabajo concuerdan con los resultados de estudios realizados, como el de David G. Armstrong et al., que lograron la curación de 5 heridas a las 5 semanas y una a las 8 semanas, con un tiempo medio de 49,1 días, utilizando también tejido adiposo homólogo autólogo mínimamente manipulado, dispensado por DR. INVIVO ¹². De la misma manera, en estudios recientes con una población de veinte pacientes, todas menos una de las heridas estaban completamente epitelizadas en 9 semanas, consiguiendo un tiempo medio hasta el cierre completo de 32,20±23,862 días ¹³.

Los resultados obtenidos en los casos clínicos en el Centro Integral de pie diabético del Hospital Distrital de Ñemby, se obtuvo el cierre promedio de la herida en 7 semanas y todos experimentaron una evolución satisfactoria. Sin embargo, se deben considerar algunas limitaciones, como el tamaño de la muestra y falta de contraste con terapias convencionales, además los datos fueron analizados únicamente de forma observacional a través de fotografías digitales y no hay aún reporte del seguimiento a largo plazo.

Con la experiencia y evidencia observada en este reporte, se aspira a crear conocimiento sustentado de esta terapia innovadora y proyectar un futuro en el que sea accesible a una mayor cantidad de pacientes, atenuando los efectos negativos que conllevan los tratamientos prolongados sobre la vida de estos.

CONCLUSION

El trabajo realizado en el Hospital Distrital de Ñemby demostró avances en el tratamiento de úlceras en pies diabéticos en grado 3 de la escala Wagner, obteniendo recuperación total en tres pacientes utilizando tejido adiposo homólogo autólogo con tecnología de bioimpresión 3D, tras solamente una aplicación. Sin detección de complicaciones o evidencia de rechazo del tejido.

Por lo tanto, esta terapia se puede considerar conveniente y segura, para su utilización en úlceras en pie diabético.